2016新春伊始，国家卫计委官网正式发布《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知（国卫办医函〔2016〕167号）》，为更多具有明确临床有效性、但目前还没有CFDA批准试剂盒的新型、高端临床检验项目进入临床打开绿灯；标志着我国临床检验行业开始从“产品准入”时代正式迈向“服务监管”时代，对于有能力开展前沿、高端的特殊临床检验项目的大中型医院和第三方医学实验室是重磅利好消息！

国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-03-03

国卫办医函〔2016〕167号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全，现就有关问题通知如下：

一、各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室的建设和管理。各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制，卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作，保证检验结果的准确可靠。

二、医疗机构要建立和完善临床检验项目管理制度，加强临床检验项目管理。对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。

三、医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，要合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。

国家卫生计生委办公厅

2016年2月25日

源于《卫计委官网》2016-03-03

《关于临床检验项目管理有关问题的通知》解读
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 2016-03-03

为加强临床检验项目管理，满足临床医疗需求，近日，国家卫生计生委办公厅印发文件，对临床检验项目管理有关问题提出要求：

一是要求各地进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室的建设和管理，保证检验结果的准确可靠。

二是要求医疗机构建立和完善临床检验项目管理制度，对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。

三是要求医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。

源于《卫计委官网》2016-03-03

相关文件的官网链接：

《卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知 》2006-03-06

《国家卫生计生委关于印发医疗机构临床检验项目目录（2013年版）的通知 》2013-08-07

 

国外医学检验实验室自建检测方法监管现状

在美国，临床检验项目一般分为三类，美国食品药品管理局（FDA）批准的项目、经过修改的FDA批准的项目，以及实验室自建试剂方法（Laboratory Developed Test，LDT）。美国临床病理学会（ASCP）对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验服务。LDT检测只能在所开发的实验室内使用，不能外传或者出售给其他任何实验室或者医疗保健机构。通常情况下，实验室选择自主开发和使用LDT，是因为当前没有商业化试剂盒可用；许多具有重要临床意义的项目之所以没获得FDA 批准，并非检测的临床意义不大，大多数是因为实验对象（即患者）相对局限，使得试剂厂家投入产出比过低，而不愿意使之商业化。

FDA监管和审核公司生产出来的产品质量，将那些符合质量标准及临床实验有效的产品批量生产后，大多数提供给技术力量一般的实验室使用。而实验室自建项目的管理则主要在于实验室的服务能力的认证和监管。用于市场营销作为商业开发和销售的测试需要通过FDA的批准，而实验室自建项目不销售给其他单位，因此他们并不需要经过美国食品和药物管理局（FDA ）的批准。

美国对LDT的开发和方法确认工作，是通过几个政府性的和非政府性的机构来规范和指导：主要由医疗保险和医疗补助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS ）和临床实验室改进修正案（CLIA ）管理其开发、评估和临床使用。在CMS监管之下的CLIA认证实验室，可以自己研发试剂、方法用于临床检测和收费，所使用的仪器设备和试剂耗材可以不受FDA认证与否的制约。但CLIA要求实验室必须证明该LDT检测在一定的性能标准下能多大程度地完成检测，这类标准包括：准确性（检测某种物质真值的能力）、精密度（该检测结果的重复性）、检测敏感性（检测一种物质尤其是该物质处在相对较低水平下的能力）、检测特异性（能正确地检测或测量感兴趣的物质和排除其他干扰物质的能力）；还有一些专业实验室组织如美国病理学家学会（CAP）和其他联合委员会提供实验室认可程序，参加的实验室必须符合由认证机构设置的标准，这些标准往往符合或者高出那些由CLIA设置的标准，包括有关的实验室自建项目评价标准。认可是一个持续的过程，实验室必须提交定期的检测记录和评估政策，程序和文件。如临床实验室标准化研究所（CLSI）的组织寻求通过建立、发布和提高检测标准，包括实验室自建项目的验证来提高实验室服务。（FDA一直试图加大对LDT项目的监管权，并在2011年针对开展个性化用药指导的LDT项目发布了一个监管指导法案。2014年7月，FDA通知美国国会，表示其将在60天内发布一项LDT监管框架的草案指南。但FDA此举遭到了业者和部分议员的反对。LDT项目的发起人则认为过度的监管会阻碍科技创新，不利于行业发展，而且还会增加研发成本。2015年11月，FDA则再次提出，缺乏临床有效性确认的LDT，其假阳性或假阴性结果可能对临床患者造成危害。）

在国内，临床检验的监管主要由国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责，管理法规是以国务院令形式发布《医疗器械监督管理条例》，同样，体外诊断产品按低、中和高风险分为三类，第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。二类由省级药监部门负责注册，三类由CFDA负责注册。而对于高端检验项目，特别是基因检测项目，一直以来都是采取强制的三类体外诊断产品准入制度，所有进入临床的检验项目所采用的仪器设备和试剂耗材，都需要经过CFDA批准。行内最著名、也最有争议的监管事件，莫过于CFDA和卫计委在2014-02-09联合发布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，对于以无创产前筛查为代表的一大类基因检测技术全面叫停，要求”包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。“

 

检验项目放开的行业利好解读

临床检验工作对于临床诊断和治疗具有非常重要的指导作用，但是一直以来，中国对于临床检验项目都采取了较为严格的国家监管和产品审批等限制政策，使得很多技术高端、临床有效的的特殊检验项目不能及时转化应用到临床工作中，事实上是制约了高端检验乃至精准医学的整体发展。而在北美和欧洲，一些高端的人类基因检测项目，极少有经过批准的商品试剂盒或检测设备，绝大部分都是由医疗机构通过使用LDT来完成的。在美国，经CLIA认证的实验室自建试剂方法，已经成为推动和促进尖端科研成果向临床转化应用的先锋、甚至是舵手。因此，卫计委本次发布的通知，是在中国推动类似CLIA这样的认证体系的前奏，不但可以推动医疗科技创新，还能让患者更快的从先进科学技术中获益。

在本次通知发布之前，除了一代和二代基因测序技术之外，还有很多医院实验室和第三方医学实验室已经引进或自行研发和开展了更多采用其他高端技术的临床检测项目，例如一直都在用质谱、色谱、流式、荧光显微镜、数字PCR仪等等进行的高端检测项目，绝大多数都是采用无任何FDA或CFDA认证资质的仪器设备和试剂。到目前为止，这些实验室的一直是在监管灰色地带的刀尖上跳舞。

实验室服务能力监管和认证制度的启动和推广，除了可以促进科学技术的迅速转化应用，也将让更多还在地下（或者灰色地带）运营的优质、高端的检测项目都走上台面，同时将没有技术、条件、环境的“滥竽充数”实验室完全屏蔽在体系之外。因此，如果采用严格的实验室认证和准入制度进行高端临检项目监管，对于当前鱼龙混杂的临床检测市场将是一次彻底的清理和肃清，从而保障那些自费支付了高额检测费用的患者的利益，能够让他们真正从高科技中获益、而不是被个别无良悖德的“黑作坊”实验室坑害。

总之，本次通知的发布，是中国正式启动兼顾监管和创新的LDT模式的开端，也是催生”精准医学“这颗极度依赖高端特殊检验技术的幼苗茁壮成长的”及时雨“。在让更多创新技术有机会进入临床实践的同时，也一定会尽快建立起“放开”不等于“放羊”的监管机制，一定会严格参照CLIA实验室和相应的LDT实验技术认证体系，尽快制定和颁布针对中国临床检测实验室的严格准入、审核制度，以及相应的认证和管理体系，这对于我国医学检测事业的健康、快速发展将具有里程碑式的重大意义！

 

配套政策法规或指南规范的建设

本次发布的通知仅仅是第一步，为了更平稳高效的推进和落实，还需要更多的官方的配套政策制度、以及学术界的指南和规范出台，目前主要包括以下几个方面：

成立可以对检验检测机构进行监管和认证的公信机构

要完成最新的高端临床检验项目，对于实验室的能力认证就显得尤为重要。仅仅依靠2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》，实验室是不可能通过”自查自纠“的形式、自发的满足检测能力要求的。因此，必须要有一个或多个具有权威技术背景的专家机构或工作组，对于各项特殊检验项目都能制定出服务实验室的技术开发体系要求和检测能力要求，并组织具有公信力的专家组对提供检测服务的实验室进行检测体系认证、检测能力考核、认证或验收，通过后方可在临床推广自建方法的检验项目。

建立检验项目的备案或准入的通道和制度

在放开自建检测项目的开发之后，势必会出现群雄逐鹿、甚至是蜂涌而上式的LDT项目开发和推广热潮，势必会导致检测项目的方法和内容的管理失控，因此需要参考美国或欧洲的管理模式，尽快建立官方的LDT项目登记和备案平台，确保每一个公开服务的项目都能有一个官方的发布和公示平台。除了对所开发项目进行备案之外，还需要详细记录开发实验室的技术参数，实验室能力验证情况等，为医生和患者提供一个值得信赖的信息来源。

加强服务类检验项目的能力验证考评

本次通知中明确指出”卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作，保证检验结果的准确可靠“，但是国内的室间质评发布机构的技术能力、组织经验和服务精力毕竟有限，因此对于一些国外已经得到广泛认可的检验项目，也需要讨论建立有效地共享机制，及时引进国外CAP、NIST等权威机构发布的能力验证计划，对于加快高端特检项目的能力验证和临床转化也具有非常重要的时效价值。

对于检验项目技术流程和临床有效性的最终确认

LDT项目必须经过一个较为漫长的和严格的验证过程才能使该新项目永久生效，其内部程序可能包括大量的确认实验，包括将新的自建项目方法的结果和已经建立完善的方法的结果相比较等。而且，因为自建方法缺失了临床推广前的临床有效性确认环节，因此，对于这一类项目还需要建立配套制度和规范，对其临床有效性进行数据统计和长期评估。因此，要尽快建立一个明确的退出机制：一旦自建方法的检测准确性和临床有效性等存在疑问甚至被证实完全错误，需要要有获得授权的特定组织或机构，将各实验室已建立的自建检测项目清出备案目录、并强制其退出临床服务。

总之，开放临床检验项目的管理仅是变革方向而不是最终目标。开放并不是撒手不管，而是要将监管机构从负责检测产品审批的CFDA转向负责实验室服务能力认证和监管的权威政府或专家机构；将监管环节从对体外诊断试剂的产品研发和临床试验的审核、转向对于检测实验室的服务能力考核和监督，才能最终达到推动高科技检测服务的临床转化、繁荣特殊检测行业的最终目的。